Ficha técnica Zyrtec

Informações essenciais compatíveis com o RCM

• NOME DO MEDICAMENTO:
  Zyrtec 10 mg comprimidos revestidos por película.
• COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
  Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina. Excipientes com efeito conhecido: um comprimido revestido por película contém 66,40 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 do RCM completo.
• FORMA FARMACÊUTICA:
  Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com ranhura e logotipo Y-Y. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
• INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
  Os comprimidos revestidos por película contendo 10 mg de cloridrato de cetirizina são indicados em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos: no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene; no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.

• ZYRTEC POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO:

  • Posologia: 10 mg uma vez por dia (1 comprimido).
  • População especial: Idosos: Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
  • Compromisso renal: Não há informação que documente a relação eficácia/segurança em doentes com compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2 do RCM completo), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos têm de ser individualizados de acordo com a função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica, é necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (Clcr), em ml/min. A Clcr (ml/min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:Ajustes posológicos para doentes adultos com compromisso renal:
    

    Grupo	Depuração da creatinina (ml/min)	Posologia e frequência
    Normal	≥ 80	10 mg, uma vez por dia
    Ligeiro	50 – 79	10 mg, uma vez por dia
    Moderado	30 – 49	5 mg, uma vez por dia
    Grave	< 30	5 mg, de 2 em 2 dias
    Doença renal terminal – doentes submetidos a diálise	< 10	Contraindicado

  • Compromisso hepático: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático isolado. Recomenda-se o ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático e compromisso renal (ver “Doentes com compromisso renal moderado a grave”, acima).
  • População pediátrica: A formulação comprimidos não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não permite o necessário ajuste posológico. Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos: 5 mg duas vezes por dia (meio comprimido duas vezes por dia). Adolescentes com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (1 comprimido). Em doentes pediátricos que sofram de compromisso renal, a dose terá que ser ajustada, numa base individual, tendo em consideração a depuração renal, a idade e o peso corporal do doente.
  • Modo de administração: Os comprimidos têm que ser ingeridos com um copo com líquido.
• CONTRAINDICAÇÕES:
  Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM completo, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina. Doentes com compromisso renal grave que apresentem uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
  Em doses terapêuticas, não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/l). No entanto, recomenda-se precaução na ingestão concomitante de cetirizina com álcool. Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores que predisponham para retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal, hiperplasia prostática), já que a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se precaução em doentes epiléticos e em doentes com risco de convulsões. A resposta aos testes cutâneos de alergia é inibida pelos medicamentos anti-histamínicos e é necessário um período de 3 dias de suspensão do tratamento antes de serem efetuados. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Pode ocorrer prurido e/ou urticária quando a cetirizina é interrompida, mesmo se estes sintomas não estiverem presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, estes sintomas podem ser intensos e exigirem o reinício do tratamento. Os sintomas devem desaparecer quando o tratamento é reiniciado.

• População pediátrica: A administração do comprimido revestido por película não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos uma vez que esta formulação não permite a apropriada adaptação de dose. Recomenda-se a administração de uma formulação pediátrica com cetirizina.
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO:
  Dados os perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de tolerância da cetirizina, não são esperadas interações com este anti-histamínico. Efetivamente, não foram notificadas interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas significativas durante os estudos de interação realizados com pseudoefedrina e com teofilina (400 mg/dia). A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir. Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e uma diminuição do rendimento, apesar da cetirizina não potenciar o efeito do álcool (concentração sanguínea de 0,5 g/l).
• EFEITOS INDESEJÁVEIS:
  • Ensaios clínicos. Resumo:Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina, na dosagem recomendada, tem efeitos adversos menores no SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e cefaleia. Em alguns casos, foi notificada estimulação paradoxal do SNC. Apesar de a cetirizina ser um antagonista seletivo dos recetores-H1 periféricos e ser relativamente desprovida de atividade anticolinérgica, foram descritos casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação ocular e boca seca.Foram notificadas algumas alterações da função hepática, com enzimas hepáticas elevadas, acompanhadas de bilirrubina elevada. A maioria resolveu-se após descontinuação da terapêutica com dicloridrato de cetirizina.
  • Lista de reações adversas:Há informação de segurança relativa a ensaios clínicos controlados, com dupla ocultação, comparando cetirizina com placebo e com outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia de cetirizina), efetuados em mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina. Nestes ensaios contra placebo, foram notificadas em taxas iguais ou superiores a 1,0%, as seguintes reações adversas para 10 mg de cetirizina:
    

    Reação adversa (OMS – ART)	Cetirizina 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
    Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga	1,63%	0,95%
    Doenças do sistema nervoso  Tonturas Cefaleias	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
    Doenças gastrointestinais Dor abdominal Boca seca Náusea	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
    Perturbações do foro psiquiátrico Sonolência	9,63%	5,00%
    Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Faringite	1,29%	1,34%

    Apesar de estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada. Testes objetivos, tal como demonstrado por outros estudos, revelaram que as atividades diárias habituais não são afetadas em voluntários jovens saudáveis, com a dose diária recomendada de cetirizina.

  • População pediátrica: As reações adversas com taxas de notificação de 1% ou mais, em crianças com idade entre os 6 meses e os 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados por placebo, são:
    

    Reação adversa (OMS – ART)	Cetirizina 10 mg (n=1656)	Placebo (n=1294)
    Doenças gastrointestinais Diarreia	1,0%	0,6%
    Perturbações do foro psiquiátrico Sonolência	1,8%	1,4%
    Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinite	1,4%	1,1%
    Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga	1,0%	0,3%

  • Experiência pós-comercialização: Adicionalmente às reações adversas notificadas durante os estudos clínicos, acima descritos, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis na experiência pós comercialização. Os efeitos indesejáveis estão descritos de acordo com as Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e de acordo com a frequência estimada na experiência pós- comercialização.As frequências são definidas como se segue: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
  • Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: trombocitopenia.
  • Doenças do sistema imunitário: Raros: hipersensibilidade. Muito raros: choque anafilático.
  • Doenças do metabolismo e da nutrição: Desconhecido: aumento do apetite.
  • Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: agitação; Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia. Muito raros: tiques. Desconhecido: ideação suicida, pesadelos.
  • Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: parestesia. Raros: convulsões. Muito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinesia. Desconhecido: amnésia, defeito de memória.
  • Afeções oculares: Muito raros:perturbações da acomodação, visão turva, oculogiração
  • Afeções do ouvido e do labirinto: Desconhecido: vertigens.
  • Cardiopatias: Raros: taquicardia.
  • Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: diarreia.
  • Afeções hepatobiliares: Raros: função hepática anómala (transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT e bilirrubina elevadas).Desconhecido: hepatite.
  • Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea. Raros: urticária. Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa Desconhecido: pustulose exantemática aguda generalizada
  • Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Desconhecido: artralgia.
  • Doenças renais e urinárias: Muito raros: disúria, enurese. Desconhecido: retenção urinária.
  • Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia, mal-estar geral. Raros: edema.
  • Exames complementares de diagnóstico: Raros: peso aumentado. Descrição das reações adversas selecionadas. Após a descontinuação da cetirizina, foram notificados prurido (comichão intensa) e/ou urticária.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO: 03/2019.
Titular da AIM: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., Estrada de Paço de Arcos, nº 58, 2770-130 Paço de Arcos.
NC: 500291322.
Medicamento não sujeito a receita médica.
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.